FAI²R
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Appel à Observations

Manifestations cutanées du syndrome de Blau

 

Accéder au synopsis

Réalisée dans le cadre de la thèse de pédiatrie sur les manifestations cutanées du syndrome de Blau : Julie POLINE (Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.)

 


Projet FAI2R Pedolup : Avez-vous des lupus systémiques selon les critères SLICC diagnostiqués avant l’âge de 16 ans ?

Chers collègues et amis,


Le logiciel de saisie de la JIR concernant la constitution d’une cohorte de lupus à début pédiatrique (sous l’égide de FAI²R) sera opérationnel avant l’été (une période de test sera proposée aux volontaires pour corriger d’éventuels défauts avant la mise en route officielle).

Les autorisations de la CNIL ont été obtenues. Pour l’instant seul un accord de non opposition verbal de la part du patient ou de ses responsables légaux est nécessaire pour l’inclusion rétrospective et prospective. Nous vous transmettrons très rapidement cette notice d'information.

Les chargés de mission de la filière FAI2R pourront aider à l’entrée des données jusqu’en Décembre 2016.

Pour avancer le plus rapidement possible, pourriez-vous avoir la gentillesse :

1/ D’indiquer si vous souhaitez que votre centre participe à cette cohorte (en répondant à : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.) ;

> Si oui :

- De donner le nom du ou des responsables médicaux dans le centre pour ouverture du centre,  attribution de Yubikey de sécurisation et formation

- D’indiquer si des ARCs de votre centre pourraient aider à la saisie, auquel cas ils seraient conviés à une réunion de formation que nous allons organiser à Lyon le 23 mars prochain.

2/  De présélectionner les patients susceptibles d’être inclus dans votre centre : lupus systémique selon les critères SLICC diagnostiqué avant l’âge de 16 ans

Très amicalement,

Brigitte BADER-MEUNIER

Alexandre BELOT


 

Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du Rémicade® au cours de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels

Chers Amis, Chers Collègues,

 

Suite à une demande de l’ANSM dans le cadre d’une RTU, nous souhaitons étudier la prescription d’infliximab dans la maladie de Takayasu.

 

Quelle est l’utilité d’une RTU ?

Une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) est un dispositif, encadré par l’ANSM, qui permet la prescription d’un médicament hors AMM dans une indication précise. Cette RTU concerne la spécialité REMICADE du laboratoire MSD dans l’indication « traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels », et est destinée à évaluer, pendant 3 ans, l’efficacité et la tolérance de ce biomédicament dans cette indication dérogatoire. La mise en place de ces RTU pour les maladies rares est une des missions des Centres Nationaux de Référence.

 

Quel est l’intérêt scientifique et médical ?

Les données recueillies ne seront pas utilisées qu’à finalité administrative. En effet, le protocole de suivi des patients, va permettre non seulement de produire des données scientifiques à la disposition de notre communauté, mais aussi d’obtenir un cadre de prescription dérogatoire, nécessaire au remboursement de ce biomédicament, aussi bien dans notre intérêt que dans celui de nos patients. De plus si vous le souhaitez, vous pourrez, en nous faisant des propositions, bénéficier des données scientifiques et nous allons utiliser cette expérience pour faciliter la mise en place d’un registre national multidisciplinaire du Takayasu.

 

Qu’aurez-vous à faire ?

L’ensemble de votre travail est très facile : il comporte un document de capture (1 page) et un cahier d’observation (3 pages) trimestriel. Une aide technique (ARC) est prévue dans ce dispositif. Vous n’aurez qu’à déclarer les cas.

 

Si vous suivez de tels patients, j'espère que vous accepterez de participer à cette étude et vous trouverez ci-après les coordonnées de l’ARC.

 

Jean Sibilia

 

Site de l’ANSM :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-une-RTU-concernant-la-specialite-Remicade-infliximab-dans-la-maladie-de-Takayasu-Point-d-information

 

Pour le comité de pilotage,

 

Laurent Arnaud, Arsène Mékinian, Jean-François Kleinmann, Xavier Puéchal, David Saadoun, Erik Sauleau, Jean Sibilia, Rié Tajima,

 

Télécharger la lettre d’information formelle avec les coordonnées de l’ARC

 

Attachments

Lettre d information formelle RTU Remicade Takayasu.pdf [141.14Kb]

Uploaded lundi 19 janvier 2015 by Hélène

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