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Procédure de prescription d’un médicament hors AMM avec une dispensation ambulatoire

Procédure de prescription d’un médicament hors AMM avec une dispensation ambulatoire (pharmacie d’officine, rétrocession) :

Télécharger la procédure de prescription*

*Ce document s’adresse aux médecins qui prennent en charge des patients atteints d’une maladie rare et a pour objectif de décrire le processus de prescription hors AMM des médicaments en ambulatoire (pharmacie de ville et rétrocession hospitalière).

Information par la CNAM concernant la prise en charge des prescriptions hors AMM :

« En dehors du cadre de prescriptions de l’autorisation d’accès précoce ou de l’accès compassionnel, les produits peuvent être prescrits en dehors de leur AMM, lorsqu’ils s’avèrent indispensables et qu’il n’y a pas d’alternative avec AMM. Dans ce cas, le prescripteur doit informer le patient de l’absence d’alternative thérapeutique, des bénéfices attendus et des risques ou contraintes du médicament.

Jusqu’en 2022, la prise en charge de ces médicaments, pour les patients atteints de maladies rares, se faisait sur le Fonds National d’Action Sanitaire et Sociale (FNASS), après étude au cas par cas des demandes. Cependant, cela pouvait créer des difficultés pratiques voire des inégalités de traitement sur l’ensemble du territoire national. C’est pourquoi l’Assurance Maladie a pris l’initiative , en février 2023, de modifier cette règle. Afin de pouvoir assurer un meilleur service à l’ensemble des assurés atteints d’une maladie rare, la prise en charge des produits hors AMM, pour ces personnes, est désormais effectuée dans le cadre du droit commun.

Dans ce cadre toute prestation en dehors du cadre règlementaire actuel (hors AMM, non remboursable…) pour maladie rare doit faire l’objet d’une demande argumentée à adresser au service médical de la CPAM d’affiliation de l’assuré. »

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